SaMD: acelerado y en crecimiento

Eugene Ramirez | enero 2020

Los programas de la FDA están ayudando a las compañías de dispositivos médicos a comercializar productos SaMD más rápido. Esto como, según un informe financiero Yahoo!, se proyecta que el mercado mundial de software médico crecerá 5.8% cada año, llegando a $ 19.3 mil millones para 2025.

SaMD podría ser tan sofisticado como la inteligencia artificial que ayuda a desarrollar planes de tratamiento o regula los dispositivos implantados, o tan simple como las aplicaciones que facilitan la visualización de imágenes médicas en todo el mundo. A medida que dependemos más de la tecnología en todos los aspectos de nuestras vidas, la atención médica no se quedará atrás. Sin embargo, la FDA se centra en garantizar que se pueda confiar en quienes están detrás de la automatización de tratamientos médicos y otras tecnologías relacionadas.

El Programa de Precertificación de Software de Salud Digital (Precertificado) de la FDA está dirigido a fabricantes acreditados que exhiben "calidad y excelencia organizacional". A diferencia de la certificación de la FDA de dispositivos médicos tradicionales que analiza primero el producto, este programa prioriza el desarrollador de software o tecnología, y luego revisa la seguridad del producto.

Una de las principales preocupaciones en la industria SaMD es la regulación, ya que se relaciona con Ai y el aprendizaje automático. ¿Cómo garantizarían los reguladores la seguridad continua del producto si el producto cambia constantemente a medida que "aprende"? Si bien la intersección de la automatización y la regulación sigue siendo una conversación continua de la industria, un paso en la dirección correcta es cómo el programa de la FDA permite a los desarrolladores implementar rápidamente actualizaciones de software.