Dispositivos médicos de clase I y clase II: definirlos, clasificarlos y comercializarlos

Uno de los mayores desafíos que enfrentan los fabricantes y / o distribuidores que asisten a la Florida International Medical Expo (FIME) cuando tienen la intención de vender dispositivos médicos en el mercado de EE. UU. es obtener la autorización de la FDA para comercializar sus dispositivos médicos. El proceso no solo es largo y costoso, sino que muchas compañías no tienen una comprensión clara de cómo solicitar la aprobación.

 

Este resumen sirve como guía rápida para la audiencia de FIME sobre cómo y dónde presentar una solicitud, así como información sobre la clasificación del dispositivo, la documentación requerida, los procesos de aprobación y las tarifas de solicitud, entre otros.