El mercado de dispositivos médicos renovados en américa latina y américa del norte en el 2019

¿Qué son los dispositivos médicos?

Los dispositivos médicos:

  • se usan en los seres humanos 
  • tienen beneficios terapéuticos
  • generalmente tienen un efecto físico o mecánico en el cuerpo o se usan para medir o monitorear las funciones del cuerpo

Los dispositivos médicos son una parte clave de la atención médica moderna, y los fabricantes de equipos médicos son muy importantes dentro de la cadena de valor del sistema de atención médica, ya que trabajan especialmente en estrecha colaboración con universidades, instituciones de investigación, clínicas, hospitales y compañías farmacéuticas.

¿Quiénes son los jugadores clave dentro del mercado global de equipo médico restaurado?

Éstos eincluyen:

  • FEO (fabricantes de equipos originales) (OEM por sus siglas en inglés)
  • Proveedores de partes y componentes.Proveedores de servicios, distribuidores y revendedores
  • Asociaciones industriales

Una perspectiva global

Según un informe reciente de Markets & Markets, se espera que el mercado global de dispositivos médicos renovados alcance los USD 11.91 mil millones para el año 2021, con una tasa compuesta de crecimiento anual del 12.7% de 2016 a 2021.

Dentro de las categorías de productos, se estimó que el segmento de equipos de imágenes médicas abarcaba la mayor parte del mercado de equipos médicos renovados en 2016.

Un asunto de reglamento

Según una publicación del blog TforG.com (una compañía de IQVIA) titulada Tecnología Médica Sostenible: Una visión general del mercado de equipos médicos renovados, un factor clave para el mercado de dispositivos médicos renovados es el tema de la regulación.

Irónicamente, según el blog, muchas de las naciones con ingresos más bajos inhiben la entrada de productos renovados o usados, a través de estrictas regulaciones o que impiden su cumplimiento. Mientras tanto, muchas naciones de altos ingresos, que ya cuentan con el equipo médico más avanzado, también están estableciendo marcos regulatorios para optimizar la entrada de productos renovados.

El blog continúa explicando que “Quizá podría decirse que las naciones menos desarrolladas tal vez no tengan los recursos administrativos y técnicos para garantizar un sistema de control de calidad y, por lo tanto, evitan el mercado por completo. Sin embargo, el hecho de que los equipos renovados puedan ser 100% equivalentes a su misma versión no utilizada, pero a un precio del 20 al 60% más bajo que el precio original, lo convierten en la solución óptima para los sistemas de salud de naciones subdesarrolladas y con pocos recursos”.

Factores determinantes

TforG.com identifica los siguientes factores clave y factores determinantes del mercado de equipo médico renovado:

  • Crecimiento de la población, sociedades de adultos mayores y aumento de la demanda de los sistemas de salud. Aumento de morbilidades y enfermedades crónicas
  • Limitaciones presupuestarias de los hospitales, obligando la búsqueda de opciones alternativas de adquisición que sean más viables y sostenibles desde el punto de vista financiero.
  • Gran valor precio-calidad; 20-60% más barato que el equipo nuevo
  • Mayor enfoque y priorización de las naciones en desarrollo en su atención médica, y una creciente demanda de tecnología médica
  • Dificultades en el reembolso de la atención médica e ineficiencias en los mecanismos de reembolso
  • Crecimiento de la privatización en todas las naciones del mundo
  • Las actividades que están realizando las empresas de renovación para ampliar las instalaciones de producción y las cadenas de suministro en diversos mercados, tanto desarrollados como en desarrollo
  • Incremento de empresas conjuntas y sociedades en todo el sector
  • Un cambio en la percepción de la utilización de recursos
  • Creciente popularidad de las prácticas de reciclaje y conciencia de los daños ecológicos al planeta
  • Un retorno de la inversión más rápido para los hospitales, lo que permite actualizaciones más regulares de los equipos
  • Avances en las habilidades tecnológicas de restauración, para garantizar la calidad y la seguridad de manera rentable
  • Incremento de los servicios de garantía y posventa ofrecidos con productos renovados / contratos de venta, lo que aumenta la percepción positiva / la confianza del consumidor y la confiabilidad del proveedor
  • Interconectividad y acceso más fácil a través de mercadeo y ventas en línea
  • Es más probable que los usuarios conozcan los equipos “más viejos” renovados, lo que ahorra costos y recursos para capacitar al personal y evitar errores, aumentando la seguridad del paciente

No hay fallos de funcionamiento inherentes al producto, ya que el producto ya lleva un tiempo en el mercado.

Desafíos e inhibidores del mercado

TforG.com también destaca ciertos desafíos para la prevalencia y el crecimiento global de los mercados de tecnología médica restaurados:

 

  • Falta de estándares internacionales y armonización de protocolos en cuanto a controles de calidad, tecnología, mercadeo y venta
  • Mecanismos de reembolso inadecuados
  • Leyes y regulaciones de importación poco favorables
  • Posible falta de soporte de venta / servicio y disponibilidad de repuestos cuando sea necesario
  • La confiabilidad de los proveedores y la calidad del producto, que de nuevo se relaciona estrechamente con la percepción, y el punto anterior de poder ofrecer garantías y servicios de posventa

Resumen del mercado - américa del norte

Dominio del emercado estadounidense

Según un informe de Fitch Solutions, a nivel mundial los EE. UU. seguirán siendo el mercado más grande para dispositivos médicos, ya que representan alrededor de las dos quintas partes del mercado global. Fitch Solutions prevé que el mercado de dispositivos médicos registrará una tasa compuesta de crecimiento anual para los años 2017-2022 del 5,1%, lo que llevará el valor a USD 198.5 mil millones.

 Sin embargo, los exportadores de dispositivos médicos de EE. UU. se enfrentarán a un entorno más difícil en 2019, ya que el comercio mundial se ve afectado por una desaceleración de la economía de los EE. UU. y las tensiones actuales sobre los aranceles. Esto da lugar a un aumento en el mercado de dispositivos médicos renovados en el que Norteamérica domina el mercado mundial, debido a la alta incidencia de diversas enfermedades, como las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, que es un escenario regulatorio favorable para el uso y venta de dispositivos renovados.

Actualmente, EE. UU. es el hogar de muchas de las empresas de restauración más grandes:

  • GE Healthcare
  • Block Imaging International
  • Soma Technology
  • DRE Medical
  • Integrity Medical Systems
  • Radiology Oncology Systems
     

¿Quién regula el mercado de los dispositivos médicos renovados en los estados unidos?

El Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA es responsable de regular las empresas que se encargan de fabricar, re-embalar, re-etiquetar y / o importar dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos. Además, el CDRH regula los productos electrónicos que emiten radiación (médicos y no médicos) como láseres, sistemas de rayos X, equipos de ultrasonido, hornos de microondas y televisores en color.

Sinopsis del mercado - américa latina

Una visión general de los mercados latinoamericanos actuales y las regulaciones para la importación de productos restaurados:

Argentina. 
Los productos renovados (producidos en el país de origen o en Argentina) requieren un certificado de evaluación técnica aprobado por la Embajada de Argentina o el Consulado de Argentina en el país de exportación, o un certificado del fabricante original.

Esta legislación estipula lo siguiente:

1) Refurbished goods must be accompanied by a certificate issued by the originalmanufacturer, or by a technical assessment certificate, authenticated by the Commercial Section of the Argentine Embassy or local Consulate.
2) Refurbishment may be done in Arg entina by the importer, provided he is the end user. These goods may not be resold.
3) The foreign vendor must ensure the availability of after-sales service and spare parts, provide user’s manuals, and have an agent based in Argentina to implement servicing required.
4) Used equipment may not be older than ten years.

Impuestos y aranceles
Debido a que Argentina pertenece al bloque comercial de América Latina, Mercosur, todos los dispositivos médicos importados están gravados de acuerdo con el Arancel Externo Común (AEC) de Mercosur. Este arancel designa la tasa tributaria, que puede oscilar entre el 0% y el 16%. En el caso de la importación de dispositivos médicos renovados, la tasa tributaria oscila entre el 0% y el 24%.
Cuando se compra un producto, existe un impuesto al valor agregado (IVA) del 10,5% para los dispositivos médicos nuevos y de 21% para todos los dispositivos usados o renovados. Los valores de IVA dependen del valor de costo, seguro y flete (CIF).

Brazil. Renovación permitida onlysolo a nivel nacional. Export.gov destaca que las regulaciones brasileñas son estrictas en relación con los productos médicos de segunda mano. Los productos deben ser renovados por OEM, utilizando repuestos originales y con el mismo rendimiento y garantía que los equipos nuevos. En Brasil, los revendedores de equipos usados tienen un acceso al mercado muy limitado.

Chile. Pocas restricciones. Según IAMERS, la importación de equipos médicos usados / renovados está permitida, sin embargo, el potencial del mercado es limitado y el mantenimiento y el servicio técnico pueden ser un problema.

Colombia. Varios requisitos, regulaciones estrictas.

Ecuador. Garantía obligada, y solo permitida para compras del sector privado.

La importación solo está permitida en clínicas y hospitales privados, que se estima ocupan el 30% del mercado. Cualquier equipo usado debe ser renovado y tener al menos una garantía de un año, de acuerdo con IAMERS.

Guatemala. Sin restricciones. Preferencia a certificaciones FDA o CE.

Mexico. Los revendedores se encuentran restringidos.

Según IAMERS, México tiene un mercado fuerte para el equipo médico renovado cuando está acompañado por una garantía y soporte técnico.

Peru. Potencial de mercado uselimitado.

IAMERS destaca que no se permite la importación de equipos médicos usados y renovados.Solo los médicos que requieran equipo para su propio uso podrán importar un tipo de equipo al año.

Uruguay. Se requiere registro en una empresa local y aprobación por el Ministerio de Salud. Se requiere documentación técnica de la renovación.

IAMERS confirma que las importaciones de equipos médicos renovados están autorizadas en Uruguay. Todo equipo médico nuevo, renovado y / o reciclado debe ser registrado por una empresa local y aprobado por el Ministerio de Salud Pública antes de la importación. El equipo renovado debe tener un Protocolo técnico / de renovamiento (se debe proporcionar la información de contacto completa de la empresa que restauró el equipo).

Venezuela. Solo permitido en el sector privado.

Según los IAMERS, la importación está permitida, pero las organizaciones gubernamentales, que son uno de los principales compradores, no se les permite comprarlas.

FIME 2019: los expositores tienen algo que decir

¿Cuáles son los principales a?factores que impulsan el crecimiento en el mercado de equipos médicos renovados en América Latina y América del Norte?

“Como vendedores de bienes de capital, proporcionamos equipos renovados de oncología radioterápica y diagnóstico por imágenes en todo el continente americano. El costo del equipo es el factor clave que impulsa el crecimiento de los equipos renovados en América del Norte y del Sur." - John V. Vano, President, Radio Oncology Systems

“Para Soma Technology, uno de los mayores impulsores del crecimiento en el mercado de equipos médicos renovados es la gran consolidación entre los IDN y el costo excesivo de los nuevos dispositivos que el OEM trae al mercado. Para Soma, cuando se compra de una fuente grande y acreditada que cuenta con la certificación ISO 13485: 2016, se obtiene lo mejor de ambos mundos. Usted obtiene el equipo renovado más reciente con la misma garantía de repuestos, mano de obra y soporte posventa a una fracción del costo. " - Peter Leonidas, President & CEO, Soma Technology, Inc.

“Los dos factores principales que impulsan el crecimiento del equipo médico renovado son una mayor conciencia y la confianza del consumidor. El mercadeo en Internet, las redes sociales y las referencias de boca en boca se combinan para generar conciencia sobre los muchos beneficios de los equipos renovados." - Kary L. VanArsdale, Ed.D., Director of International Sales, Avante Health Solutions

La edición 2019 del evento tendrá lugar del 26 al 28 de junio de 2019 y dará la bienvenida a más de 1,200 empresas
expositoras para mostrar sus más recientes innovaciones a más de 14,000 profesionales de la salud y el comercio.

Celebrándose simultáneamente con la exposición, hay 4 segmentos educativos y una variedad de talleres y seminarios que se ofrecen a los profesionales de la salud para mejorar sus conocimientos y habilidades.

Para obtener más información, visite fimeshow.com